Stivarga (regarafenib) novo medicamento importado para tratar cancro colo-retal avançado é aprovado no FDA

FDA aprova tratamento para tumores estromais gastrointestinais

Food and Drug Administration (FDA), aprovou o uso de Stivarga (regorafenib) para tratar certos avançados tumores estromais gastrointestinais (GIST). A droga já é aprovada para o tratamento de câncer de cólon e reto. A novo medicamento é para tumores de colo-retal que não podem ser removidos por cirurgia ou se espalharam para outras partes do corpo (metástases) e já não estão respondendo a outras drogas usadas para tratar a doença (Glivec (imatinib) e Sutent (sunitinib) – duas outras drogas aprovadas pela FDA para o tratamento de GIST.

“Stivarga é a terceira droga aprovada pelo FDA para o tratamento de tumores do estroma gastrointestinal”, disse Richard Pazdur, MD, diretor do Escritório de Produtos Hematologia e Oncologia no Centro do FDA para Avaliação e Pesquisa de Drogas em um comunicado. “Ele fornece uma nova opção de tratamento importante para pacientes com GIST em que outros medicamentos aprovados não são mais eficazes.”

GIST pode começar em qualquer parte do tracto gastrintestinal, mas na maioria das vezes ocorre no estômago ou no intestino delgado. A doença não é comum, de acordo com o National Cancer Institute, cerca de 3.300 a 6.000 novos casos de GIST ocorrem anualmente nos Estados Unidos, mais frequentemente em adultos mais velhos.

Stivarga, um inibidor de multi-quinase, bloqueia várias enzimas que promovem o crescimento do cancro.

A FDA avaliou Stivarga âmbito do seu programa de revisão prioritária, o que significa que a FDA tenta tomar uma decisão no prazo de 6 meses, em vez dos habituais 10 meses. A droga também foi concedido a designação do produto órfão, que prevê incentivos para os desenvolvedores da droga, pois se destina a tratar uma doença rara.

Stivarga funciona bloqueando as proteínas sobre ou perto da superfície de uma célula que as células cancerosas crescem ajuda. Ao bloquear estas proteínas, Stivarga pode ajudar a parar o crescimento de tumores. Em um estudo clínico de 199 pacientes, aqueles que tomaram Stivarga passou quase 4 meses a mais sem o câncer ficando pior do que os pacientes que tomaram um placebo (pílula simulada).

Os efeitos colaterais mais comuns do medicamento são fraqueza e fadiga, dor e vermelhidão nas mãos e nos pés, erupção cutânea, diarréia, perda de apetite, náuseas, perda de peso, pressão alta, feridas na boca, infecções, alterações na voz, dor de estômago e febre.

Rara, mas grave, efeitos colaterais foram danos no fígado, hemorragia grave, formação de bolhas e descamação da pele, pressão arterial muito alta, ataque cardíaco, e os intestinos perfurados.

 

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