FDA aprova 3 novos medicamentos para Diabetes Tipo 2

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O Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou três novos produtos para serem usados, juntamente com dieta e exercícios, para melhorar o controle de açúcar no sangue em adultos com diabetes tipo 2: Nesina (alogliptina) comprimidos, Kazano (alogliptina e cloridrato de metformina) comprimidos e Oseni (alogliptina e pioglitazona) comprimidos.

A alogliptina é um novo ingrediente ativo, inibidor da DPP4, enquanto o cloridrato de metformina e a pioglitazona já estão aprovados pelo FDA para o tratamento do diabetes tipo 2. Forma mais comum da doença, o diabetes tipo 2 afeta cerca de 24 milhões de pessoas e é responsável por mais de 90% dos casos de diabetes diagnosticados nos Estados Unidos.

Pessoas com diabetes tipo 2 são resistentes à insulina ou não produzem insulina suficiente, resultando em níveis elevados de açúcar no sangue. Com o tempo, isto pode aumentar o risco de complicações graves, incluindo doenças cardíacas, cegueira e danos aos rins e nervos.

A alogliptina ajuda a estimular a liberação de insulina depois de uma refeição, o que leva a um melhor controle da glicemia. Nesina, Kazano e Oseni foram estudados como monoterapias e em combinação com outras terapias contra o diabetes do tipo 2, incluindo sulfonilureias e insulina. Eles não devem ser usados para tratar pessoas com diabetes do tipo 1 ou aqueles que têm cetonas aumentadas no sangue ou na urina (cetoacidose diabética).

Nesina demonstrou ser segura e eficaz em 14 ensaios clínicos envolvendo cerca de 8.500 pacientes com diabetes tipo 2. O tratamento com este novo medicamento resultou em reduções nos níveis de hemoglobina glicosilada (HbA1c), uma medida de controle de açúcar no sangue, de 0,4 por cento para 0,6 por cento em comparação com o placebo, após 26 semanas de uso.

O FDA está exigindo cinco estudos pós-comercialização do Nesina para avaliar desfechos cardiovasculares, alterações hepáticas, casos graves de pancreatite e reações graves de hipersensibilidade. Além de três estudos pediátricos, incluindo um estudo de determinação de dose e dois estudos de segurança e eficácia, um com Nesina como monoterapia e um com Nesina e metformina.

Os efeitos colaterais mais comuns do Nesina são obstrução nasal, coriza, dor de cabeça, infecção do trato respiratório superior.

A segurança e a eficácia de Kazano foram demonstradas em quatro estudos clínicos envolvendo mais de 2.500 pacientes com diabetes tipo 2. Kazano resultou em reduções adicionais na HbA1c de 1,1 por cento sobre Nesina e 0,5 por cento em relação a metformina, após 26 semanas de uso.

O FDA está exigindo dois estudos pós-comercialização para o Kazano: um programa de farmacovigilância melhorada para monitorar alterações hepáticas, casos graves de pancreatite e reações graves de hipersensibilidade, e um para avaliar a segurança e eficácia em pacientes pediátricos.

O Kazano tem em sua bula uma advertência sobre acidose láctica, um acúmulo de ácido láctico no sangue, associado ao uso de metformina. Os efeitos colaterais mais comuns do Kazano são infecção do trato respiratório superior, obstrução nasal, coriza, dor de garganta, diarreia, dor de cabeça, pressão alta, dor nas costas e infecção do trato urinário.

Oseni demonstrou ser seguro e eficaz em quatro ensaios clínicos envolvendo mais de 1.500 pacientes com diabetes tipo 2 e resultou em reduções adicionais na HbA1c de 0,4 por cento para 0,6 por cento em relação à monoterapia com pioglitazona e 0,4 por cento para 0,9 por cento em relação à monoterapia com alogliptina.

O FDA está exigindo um programa de farmacovigilância avançado para o Oseni para monitorar alterações hepáticas, casos graves de pancreatite e reações de hipersensibilidade graves. Na sua bula está uma advertência para a insuficiência cardíaca associada ao uso de pioglitazona. Os efeitos colaterais mais comuns de Oseni são obstrução nasal, coriza, dor de garganta, dor nas costas e infecção do trato respiratório superior.

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